本, 佐々木 次雄

によって 佐々木 次雄

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内容紹介 ●第十七改正日本薬局方に対応! ●種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説! 医薬品や医療機器、食品等の製造において、GMPの遵守が品質確保のうえで国際的にも求められています。なかでも、無菌医薬品の無菌性の確保やその証明、非無菌医薬品における微生物汚染状況の把握・衛生管理状態の指標として、微生物管理は大きな役割を果たしています。本書は、微生物の取り扱いや管理・試験・評価方法などについて、各方面の専門家が詳細に解説しています。 今版では、第十六改正日本薬局方追補から第十七改正で新規導入もしくは大幅改正された「微生物迅速試験法」、「消毒法及び除染法」、「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「保存効力試験法」、「バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」、「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」、「滅菌法及び滅菌指標体」、「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」などを中心に、各章全面的な見直しを行いました。

ファイル名 : 新gmp微生物試験法-第3版-第十七改正日本薬局方対応.pdf

以下は、新GMP微生物試験法 第3版 第十七改正日本薬局方対応に関する最も有用なレビューの一部です。 この本を購入する/読むことを決定する前にこれを検討することができます。